Medizinprodukte

Medizinprodukte....

.... werden tagtäglich in Gesundheitseinrichtungen verwendet. Die Palette von Medizinprodukten ist sehr vielfältig und reicht von sterilen Scheren bis zu Röntgengeräten.

Gerätemanagement

 

Das Medizinproduktegesetz (MPG) bezeichnet die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Das Ziel der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) ist der Schutz von Patienten, Beschäftigen, Anwendern und Dritten vor Gefahren, die bei der Anwendung von Medizinprodukten auftreten können. Der Einsatz von Medizinprodukten darf nur entsprechend ihrer sog. Zweckbestimmung erfolgen. Diese ergeben sich in der Regel aus den technischen Angaben bzw. aus den Gebrauchshinweisen des Herstellers. Zu beachten ist dies auch bei der Kombination von Medizinprodukte (z.B. PC bei der Funktionsdiagnostik). Medizinprodukte dienen in erster Line der Prävention, Diagnostik, Therapie oder Rehabilitation, keine Medizinprodukte im Sinne des MPG sind u.a. Arzneimittel sowie persönliche Schutzausrüstungen.

 

Das Gerätemanagement ist eng verknüpft mit den Bereichen Hygiene, Arbeitsschutz und Qualitätsmanagement. Aufsichtführende Behörden sind je nach Bundesland Regierungspräsidien, Gesundheitsämter oder Gewerbeaufsichtsämter, die insbesondere Wert auf eine korrekte Führung der Medizingeräte-Dokumentation (Geräteliste, Gerätebuch, Einweisungsdokumente, Wartungsprotokolle etc.) achten.

 

Leistungsübersicht Gerätemanagement:

 

  • Unterstützung zur Erstellung eines einrichtungsspezifischen Medizinproduktebuches

 

  • Erstellung eines Bestandsverzeichnisses bzw. einer Geräteliste für alle nicht implantierbaren, aktiven Medizinprodukte

 

  • Beratung zu Geräteeinweisungen (extern und/oder intern)

 

  • Beratung zum Umgang mit Anlage 1 Geräten und zu Prüfprotokollen

 

  • Erstellung von Arbeitsanweisungen zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten

 

  • Begutachtung von Wartungsprotokollen, Prüf- und Validierungsberichten in Hinblick auf gesetzliche Vorgaben.

 

  • Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung von Begehungen im Bereich Medizinprodukteprüfungen

 

 

Die Experten der HUMANITUS GmbH unterstützen Sie bei der Organisation und Dokumentation

rund um Ihre Medizinprodukte!

 

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